Du côté de la Has

Numérique et IA : créer de nouveaux cadres nationaux d'évaluation

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Technologies numériques et intelligence artificielle : la HAS mobilisée pour créer de nouveaux cadres nationaux d’évaluation

Un foisonnement technologique qui soulève de nouveaux enjeux

Aujourd’hui, les professionnels de santé ont de plus en plus recours aux outils numériques dans leur pratique quotidienne : dispositif médical numérique (DMN) d’aide au diagnostic, logiciel d’aide à la prescription etc. ou technologies qui ne sont pas des DMN mais peuvent être très utiles en contexte de soins. Ces technologies numériques destinées aux professionnels de santé peuvent inclure de l’intelligence artificielle. Certaines peuvent être un levier majeur d’amélioration de la qualité, de la sécurité, de l’accès et de la pertinence des soins.

L’utilisation croissante de ces technologies soulève de nouveaux défis :

  • Comment déterminer rapidement leur intérêt, leur pertinence ?
  • Comment faciliter leur appropriation ?
  • Comment développer la confiance des utilisateurs ?

Actuellement, le périmètre d’évaluation de la HAS est délimité par les voies de remboursement par l’assurance maladie. En effet, la HAS évalue les produits de santé pouvant faire l’objet d’une prise en charge par la solidarité nationale, à la demande de l’industriel. De ce fait, seuls les DMN utilisés par les patients ou destinés à une télésurveillance médicale sont évalués par la HAS. La plupart des technologies numériques, et en particulier, celles à usage professionnel, n’entre donc pas dans un cadre d’évaluation national pour aiguiller les choix des professionnels de santé et des établissements. Ils peuvent les utiliser sans être pleinement éclairés sur leurs performances ou leurs limites ou, a contrario, être réticents à leur utilisation pour ces mêmes raisons. Pour répondre à ces nouveaux enjeux, en parallèle des guides permettant d’optimiser les choix, la HAS lance des travaux pour structurer une démarche d’évaluation pour les DMN à usage professionnel qui n’entrent actuellement pas dans un cadre national existant. L’enjeu est d’accompagner les choix, sans pour autant freiner leur introduction dans l’arsenal des professionnels.

Vers de nouveau cadres d’évaluation centrés sur la qualité

Les travaux ont démarré courant 2025 avec l’élaboration d’un état des lieux des différents processus d’évaluation des technologies numériques en santé sous forme de cartographie. Cette cartographie a été construite par une approche matricielle en croisant, d’une part les différents processus d’évaluation possibles tout au long du cycle de vie des technologies numériques et d’autre part les différentes dimensions d’évaluation. Les technologies numériques de santé ont quant à elles été catégorisées selon :

  • leur statut réglementaire : dispositif médical (couleur bleue) ou non (couleur verte) ;
  • leurs utilisateurs : professionnel ou patient/usager.

Cette cartographie met en lumière :

  • la grande hétérogénéité des évaluations en place selon le contexte et la finalité de celles-ci,
  • la variété des acteurs intervenant dans ces différents processus,
  • les dimensions pour lesquelles de nouveaux cadres pourraient être envisagés.

Ces travaux préliminaires confirment que la majorité des technologies numériques ne font pas l’objet d’une évaluation systématique et mettent en exergue qu’aucun type d’évaluation ne concerne l’ensemble des dimensions.

Si tout évaluer de manière centralisée parait peu réaliste en raison de l’hétérogénéité des technologies, de leur évolution rapide et de leur volumétrie, des processus agiles et coopératifs, impliquant des évaluateurs de confiance peuvent être envisagés. Sur cette base, la HAS démarre ses travaux structurants par des phases de concertation et des ateliers de co-construction avec l’ensemble des parties prenantes : professionnels de santé, institutions, financeurs d’appels à projet et d’expérimentation, structures réalisant des évaluations technologiques, tiers-lieu d’expérimentation, structures d’achat et industriels.

Au service des praticiens et des gouvernances hospitalières

Les travaux d’envergure engagés par la HAS visent à proposer aux décideurs de nouveaux cadres agiles et coopératifs. In fine, ils permettront d’éclairer les choix des professionnels sur la base de preuves adaptées et accessibles et de mutualiser les résultats d’évaluations conduites par différents acteurs afin qu’elles puissent être utilisées par d’autres. La HAS ambitionne également que ces travaux permettent de guider la dynamique des développements, et d’accompagner l’évolution rapide des usages tout en maintenant des exigences élevées de qualité et de sécurité et ainsi de favoriser la reconnaissance des technologies numériques d’intérêt, notamment pour qu’elles servent les besoins populationnels prioritaires, même hors remboursement.

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