Certification des établissements de santé
Au plus près du terrain : la HAS à la rencontre des acteurs de la qualité et de la sécurité des soins
Depuis le lancement du 6e cycle de certification des établissements de santé, la Haute Autorité de santé a engagé une nouvelle étape dans sa manière d’accompagner les acteurs du système de santé. Cette démarche vise à renforcer la promotion et l’appropriation du référentiel de certification, tout en soutenant la diffusion d’une véritable culture de la qualité et de la sécurité des soins au sein des établissements.
Ce 6e cycle s’inscrit dans une logique d’amélioration continue : il valorise la dynamique d’équipe, le leadership en management de la qualité, la participation des patients et la pertinence des pratiques. Il met également l’accent sur la mesure de l’impact réel des actions sur la qualité des soins, en s’appuyant sur des indicateurs objectifs et des retours d’expérience concrets.
Une communication résolument tournée vers le terrain
Depuis janvier 2025, les collaborateurs du service Certification des établissements de santé de la HAS sillonnent le territoire pour aller à la rencontre des professionnels et de leurs partenaires. Cette orientation traduit une volonté claire : favoriser le dialogue direct, écouter les besoins, partager les analyses et accompagner l’appropriation du dispositif.
Plus de 40 interventions ont déjà été réalisées partout en France : rencontres avec les Agences régionales de santé (ARS), les établissements de santé, les fédérations hospitalières, les sociétés savantes, les structures régionales d’accompagnement mais aussi avec des associations de représentants d’usagers, des étudiants et l’ensemble des parties prenantes engagées dans la certification.
Ces échanges de proximité permettent de mieux comprendre les attentes du terrain, de partager les enseignements issus des premières analyses de données de certification, et de favoriser la montée en compétences collective.
Un recueil d’expériences pour faire évoluer le référentiel
Cette dynamique de terrain ne se limite pas à l’accompagnement : elle contribue également à faire évoluer le dispositif lui-même. Le recueil d’expériences des établissements de santé constitue une source précieuse d’enseignements pour la HAS. Ces retours nourrissent les réflexions sur les évolutions futures du référentiel de certification, afin qu’il reste toujours adapté aux réalités du terrain et aux enjeux de la qualité et de la sécurité des soins.
Des échanges directs et numériques complémentaires
Cette approche terrain s’accompagne d’un développement parallèle de formats numériques. La HAS multiplie les webinaires, avec des temps d’échanges « live » de plus en plus nombreux et interactifs. Ces rendez-vous réguliers constituent des espaces privilégiés pour clarifier les attendus du référentiel, répondre en direct aux questions des professionnels, et valoriser les retours d’expérience.
Une orientation appelée à se renforcer et à se développer
Face à l’intérêt croissant des acteurs pour ces échanges de terrain, la HAS entend poursuivre et amplifier cette dynamique dans les mois à venir. En conjuguant présence physique sur le territoire et communication numérique interactive, l’objectif est de renforcer la confiance, la compréhension et l’engagement collectif autour du 6e cycle de certification.
Cette démarche illustre pleinement la volonté de la HAS : faire de la certification non seulement un outil d’évaluation, mais aussi un levier partagé d’amélioration continue et de qualité des soins.
Événements indésirables graves associés aux soins Quel bilan pour l’année 2024 ?
La HAS a publié récemment son huitième rapport annuel sur les événements indésirables graves associés aux soins (EIGS)
En 2024, 4 630 déclarations d’EIGS ont été reçues à la HAS, soit une hausse de 13% par rapport à 2023. Depuis la création du dispositif en 2017, 16 060 déclarations ont ainsi été faites par les professionnels. Cette progression reflète une meilleure connaissance du dispositif de déclaration par les professionnels de santé. Toutefois, l’écart reste important avec les estimations de l’étude Eneis1, qui évalue à plusieurs centaines de milliers les EIGS survenant chaque année en France dans les services de médecine et de chirurgie des établissements de santé. Sans compter qu’il faudrait aussi ajouter à cette estimation les EIGS survenant dans les autres secteurs hospitaliers, dans les établissements médico-sociaux et en ville.
Un enjeu majeur reste la qualité du remplissage des déclarations. En 2024, près d’une déclaration d’EIGS sur deux est toujours jugée de qualité insuffisante. Pour être utile, une déclaration doit présenter toutes les informations de façon claire, complète et chronologique : décrire précisément les événements, indiquer l’ensemble des intervenants tout au long de la prise en charge, en incluant les éléments perçus par le patient et ses proches. La cause immédiate de l’EIGS doit toujours être identifiée et il est essentiel que l’ensemble des causes profondes soit bien détaillé.
Ce rapport a aussi été l’occasion de rappeler qu’il existe de nombreuses définitions d’un événement indésirable associé aux soins (EIAS) et d’un EIGS dans la littérature internationale. En France, il existe des définitions réglementaires (article R.1413-66 du code de la santé publique pour les EIAS ; article R.1413-67 pour les EIGS, qui régit les obligations déclaratives) et des définitions scientifiques. Ces dernières promues par la HAS sont basées sur celles de l’Organisation mondiale de la Santé et couvrent les champs sanitaire et médico-social. Elles sont utilisées dans ses travaux sur la gestion des risques et le retour d’expérience.
Deux études accompagnées de préconisations ont été mises en avant dans ce rapport annuel : la première porte sur les risques associés aux soins de la période infantile (0-1 an), avec une analyse approfondie sur la période néonatale (0-1 mois) ; la deuxième aborde les EIGS liés au personnel non permanent. Par ailleurs, une synthèse des préconisations émises par la HAS sur la gestion des risques liés aux systèmes d’information a été réalisée.
Enfin, l’impact de l’actualisation du protocole de Londres sur les outils d’analyse des EIAS a été abordé.
Analyse des EIGS survenus chez les enfants de moins d’un an
Entre mars 2017 et mai 2024, la HAS a reçu 408 déclarations d’EIGS concernant des enfants de moins d’un an, incluant les cas de mort fœtale in utero.
Chez les enfants âgés de 1 mois à 1 an, les déclarations mettent en évidence principalement des défauts de diagnostic et de clinique, ainsi que des erreurs médicamenteuses.
En période néonatale (0-1 mois), les causes immédiates des EIGS sont le plus souvent liées à la prise en charge obstétricale. Une analyse approfondie des déclarations chez les nouveau-nés a permis de formuler dix préconisations destinées à renforcer la sécurité des nouveau-nés : en particulier, il est nécessaire de mieux prendre en charge les grossesses et accouchements à risque, améliorer la prise en charge de la réanimation néonatale en maternité et respecter les bonnes pratiques de prise de décision des transferts in utero et périnataux.
Pour plus d’informations, consultez le rapport détaillé : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3602950/fr/evenements-indesirables-graves-associes-aux-soins-eigs-survenus-chez-les-nouveau-nes
La sécurité des soins pédiatriques était également le thème de la Journée mondiale de la sécurité des patients (17 septembre 2025) de l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que de la Semaine de la sécurité des patients française, avec pour slogan « des soins sûrs pour chaque nouveau-né et chaque enfant ».
Analyse des EIGS en lien avec le personnel non permanent
Dans un contexte de tensions en ressources humaines, le recours au personnel non permanent (intérimaires, vacataires, équipes de suppléance) contribue à la continuité des soins. Leur intervention peut toutefois s’accompagner de risques liés à leur méconnaissance des habitudes, du matériel ou des procédures d’un service ou de l’établissement. Elle peut également compliquer le travail en équipe, pourtant crucial pour garantir la sécurité des patients.
Afin de donner une vision plus complète des risques associés à cette pratique et des mesures de prévention, de récupération et d’atténuation des événements indésirables, la HAS a analysé 512 EIGS en lien avec le personnel non permanent (intérimaires, vacataires, équipes de suppléance) déclarés entre mars 2017 et juin 2024. Les principales causes immédiates identifiées sont les erreurs médicamenteuses, les défauts d’organisation de la prise en charge (surveillance, retards) et les utilisations inadaptées du matériel. Parmi les causes profondes figurent des facteurs liés aux professionnels (compétences, stress), aux patients et à l’application des protocoles et procédures. Au total, 79% des EIGS ont été jugés évitables ou probablement évitables par les déclarants.
Pour renforcer la sécurité des soins, la HAS formule six préconisations à destination des professionnels de santé, des structures de soins, des entreprises de travail temporaire et des régulateurs de l’offre de soins et du législateur :
- Créer les conditions nécessaires pour stabiliser les équipes.
- S’assurer plus systématiquement de l’adéquation des connaissances et compétences du personnel non permanent avec le poste à pourvoir.
- Structurer l’intégration du personnel non permanent.
- Veiller à l’acquisition et au maintien des compétences techniques et non techniques des professionnels de santé.
- Optimiser la communication interprofessionnelle et renforcer la traçabilité des soins.
- Améliorer la qualité de l’analyse des EIGS impliquant le personnel non permanent.
Pour plus d’informations, consultez le rapport détaillé : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3638545/fr/analyse-des-declarations-de-la-base-nationale-des-evenements-indesirables-graves-associes-aux-soins-eigs-en-lien-avec-le-personnel-non-permanent
Risques liés aux systèmes d’information
Les risques liés aux systèmes d’information représentent un enjeu croissant. Qu’il s’agisse d’erreurs de saisie, de paramétrages inadaptés ou de manque d’interopérabilité, ces situations fragilisent la sécurité et la continuité des soins. Leur prévention peut s’appuyer sur dix préconisations déjà formulées et synthétisées dans ce bilan annuel. Entre autres, il faut garantir un accès rapide et sécurisé aux systèmes d’information pour les nouveaux arrivants, intégrer un volet spécifique sur leur utilisation dans le livret d’accueil et former les professionnels aux systèmes d’information qu’ils utilisent.
Mise à jour des outils pour analyser les événements indésirables associés aux soins (EIAS)
Pour prendre en compte les évolutions du système de santé (virage ambulatoire, rôle des patients et de la famille, déploiement des outils numériques…) et de la population (vieillissement, comorbidités multiples…), le protocole de Londres, méthode d’analyse des incidents dans le domaine de la santé, a été actualisé en 2024. En France, il est à l’origine d’un outil utilisé couramment pour l’analyse des EIAS, la grille ALARM.
De ce fait, la HAS va mettre à jour la grille ALARM, avec une clarification des facteurs contributifs existants et l'ajout d'une nouvelle catégorie liée aux outils numériques. Elle procédera également à une mise à jour du guide L’analyse des événements indésirables associés aux soins (EIAS) - Mode d’emploi.
- Guide accessible à : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3293652/fr/l-analyse-des-evenements-indesirables-associes-aux-soins-eias-mode-d-emploi
- La version 2024 du Protocole de Londres en français est en accès libre sur le site de Risques & Qualité : https://www.risqual.net/actualite/focus/analyse-systemique-dincidents-cliniques-le-protocole-de-londres-2024
Note :
Le bon usage de l’IA générative en santé se fait AVEC le professionnel
Les systèmes d’intelligence artificielle (IA) générative, tels que Mistral AI, CoPilot ou ChatGPT, se démocratisent et sont accessibles dans des contextes liés à la santé, aux côtés de technologies spécifiquement conçues pour un usage en santé. Leur utilisation induit toutefois des risques qu’il convient de maîtriser. Dans ce contexte, la Haute Autorité de santé (HAS) propose des premières clefs d’usage de l’IA générative en santé destinées aux professionnels, qu’ils soient experts ou non du sujet : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3703115/fr/premieres-clefs-d-usage-de-l-ia-generative-en-sante
Ce guide pédagogique préconise les lignes directrices A.V.E.C. :
- A.V.E.C. : Apprendre – Vérifier – Estimer – Communiquer
- Apprendre : le professionnel s’approprie le fonctionnement et l’utilisation du système d’IA générative.
- Vérifier : le professionnel est attentif à la pertinence de son usage, à la qualité de sa requête et au contrôle du contenu généré.
- Estimer : le professionnel analyse au cours du temps la qualité et l’adéquation aux besoins du système d’IA générative.
- Communiquer : le professionnel échange avec son écosystème dans une démarche d’amélioration continue.
Chaque usage d’un système d’IA générative doit être conscient, supervisé et raisonné.
Du nouveau dans les Flashs sécurité patient !
La HAS continue d'alimenter sa collection « Flash sécurité patient » avec la parution de deux nouveaux numéros.
Never events médicamenteux
À la suite de signalements d’erreurs impliquant des médicaments à marge thérapeutique étroite à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), la liste des événements « qui ne devraient jamais arriver » (never events) a été mise à jour en mai 2024. Elle comporte, entre autres, les surdosages en lidocaïne par voie intraveineuse, ainsi que les erreurs d’utilisation de la colchicine.
La HAS a souhaité relayer l’information concernant ces nouveaux never events et mettre en évidence les solutions disponibles pour les éviter ou en atténuer les conséquences par la réalisation d’un Flash sécurité patient.
Ainsi, il y est préconisé :
- d'identifier la lidocaïne et la colchicine comme médicaments à risque ;
- pour la lidocaïne injectable :
- de sécuriser son stockage,
- de respecter les bonnes pratiques de prescription,
- lors d’échanges oraux, de mettre en place une communication en trois temps afin de s’assurer de la cohérence de l’information entre les protagonistes (consigne, répétition de la consigne et validation),
- de rédiger des protocoles thérapeutiques médicamenteux infirmiers afin de standardiser les pratiques professionnelles et d’éviter les erreurs de calcul de dose,
- de superviser le personnel inexpérimenté lors de sa préparation,
- pour la colchicine :
- de respecter les schémas posologiques et prioriser l’analyse pharmaceutique d’une ordonnance incluant ce médicament.
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3633522/fr/flash-securite-patient-evenements-medicamenteux-qui-ne-devraient-jamais-arriver-never-events-lidocaine-et-colchicine-en-ligne-de-mire
Hébergement en service inadapté
L’hébergement en service inadapté concerne les patients hospitalisés dans un service ne correspondant pas à leur pathologie, souvent par manque de lits dans l’unité spécialisée. En 2016, un patient sur dix hospitalisé après les urgences était concerné, selon la Drees. Bien que temporaire, cet hébergement peut compromettre la sécurité des soins et nécessite un encadrement rigoureux.
La HAS a publié un Flash sécurité patient sur ce sujet afin de rappeler les actions clés à mettre en œuvre pour garantir la qualité et la sécurité des soins, notamment l’importance d’une coordination étroite entre le service hébergeant (spécialité liée à la pathologie du patient) et le service hébergeur (lieu de prise en charge physique du patient).
Dans la mesure du possible, le service hébergeant assure un rôle central :
- le médecin référent (ou remplaçant) réalise l’évaluation clinique dès l’admission du patient, assure le suivi médical quotidien, prescrit les soins, informe le patient et planifie son transfert vers une unité adaptée ;
- l’encadrement garantit que le service hébergeur dispose des coordonnées des médecins de la spécialité et des protocoles liés à la pathologie du patient.
Le service hébergeur, quant à lui, doit veiller à la qualité et la sécurité des soins pendant la durée de l’hébergement, en lien avec le service hébergeant :
- le médecin du service hébergeur prend en charge les urgences vitales et alerte en cas de dysfonctionnement ;
- l’équipe soignante applique les prescriptions du service hébergeant, surveille le patient, met à jour le dossier de soins et contacte le médecin référent si besoin.
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3636860/fr/flash-securite-patient-hebergement-en-service-inadapte-qui-dit-service-inapproprie-dit-coordination-renforcee
Sécuriser la prescription médicamenteuse : un enjeu majeur de qualité et de sécurité
La Haute Autorité de santé (HAS) a publié en septembre 2025 une analyse des événements indésirables graves associés aux soins (EIGS) liés à la prescription médicamenteuse. Basée sur 213 déclarations recueillies entre 2017 et 2024, cette étude révèle que dans 70% des cas, le pronostic vital du patient était engagé et que 21% des événements ont entraîné un décès.
Un enseignement majeur du rapport réside dans le caractère évitable de la grande majorité des incidents recensés. Selon les déclarants, 95% des EIGS analysés auraient pu être évités ou probablement évités.
Les défaillances organisationnelles et techniques (protocoles obsolètes, logiciels mal paramétrés, coordination insuffisante, manque de formation) apparaissent comme les causes principales de ces EIGS.
Face à ce constat, la HAS appelle à renforcer la gestion des risques liés à la prescription médicamenteuse par la sensibilisation de l’ensemble des professionnels de santé à l’importance du respect des bonnes pratiques de prescription, notamment la conformité aux mentions réglementaires obligatoires que doit comporter toute prescription. Cette exigence doit s’accompagner :
- d’une évaluation régulière des pratiques de prescription ;
- du développement et de la standardisation des protocoles de prescription ;
- d’une supervision adaptée au niveau de formation pour toute prescription effectuée par un interne ou un docteur junior, par délégation et sous la responsabilité du praticien dont il relève ;
- de l’encouragement à la déclaration des événements indésirables liés à la prescription ;
- d'une formation initiale et continue des prescripteurs portant, d’une part, sur les risques médicamenteux et les populations à risque et, d’autre part, sur les spécificités des logiciels d’aide à la prescription ;
- d'une adaptation des outils numériques pour améliorer l’ergonomie, la pertinence des alertes et l’interopérabilité ;
- de la promotion d’un travail en équipe pluridisciplinaire, où médecins, pharmaciens et infirmiers collaborent activement lors de la prescription, de la dispensation et du suivi du traitement, notamment à travers des réunions de concertation ou des revues de traitement partagées.