Contexte. Avec la mise en marché d’une nouvelle dénomination commune tous les 20 à 30 jours, les cliniciens font face à un développement soutenu de l’arsenal thérapeutique. Cette innovation n’est pas sans risque et les cliniciens doivent tenir compte de l’efficacité mais aussi de l’innocuité des médicaments qu’ils conseillent et prescrivent. Objectifs. L’objectif principal était d’identifier le nombre et la nature des avis de retraits et de mises en garde de médicaments. L’objectif secondaire était de comparer le délai entre la publication de ces avis au Canada, aux États-Unis et en Europe. Méthode. Il s’agit d’une étude descriptive transversale. Revue documentaire et collecte de données web à partir des sites des autorités réglementaires. Résultats. Nous avons recensé un total de 317 avis de retraits et de mises en garde provenant de 275 médicaments et produits de santé naturels distincts, soit 124 par Santé Canada, 162 par la Food and Drug Administration (FDA) et 31 par l’Agence européenne du médicament, entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. Ces avis portaient sur un total de 103, 111 et 21 dénominations communes, respectivement. Pour 36 avis comparables, la différence moyenne ± écart-type calculée entre la date de publication d’un avis de retrait par Santé Canada et la date de publication d’un tel avis par la FDA étaient de 66 ± 229 jours (médiane[min-max] 12 [-508-874] jours). Discussion. Cette étude a mis en évidence un nombre très différent d’avis entre le Canada, les États-Unis et l’Europe. Il apparaît étonnant que des données relatives à l’innocuité de certains médicaments soient diffusées avec autant de variabilité dans les délais, selon l’agence. Conclusion. Il existe peu de données comparatives sur le nombre et la nature des avis de retraits et de mises en garde entre différents systèmes réglementaires. Cette étude pilote a mis en perspective 317 avis de retraits et de mises en garde de Santé Canada, de la FDA et de l’Agence européenne du médicament entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2011. De façon générale, les avis étaient d’abord publiés par la FDA.

Mots clés : Pharmacovigilance – Retraits et Mise en Garde de Médicaments – Canada – États-Unis – France – Belgique.

Objectifs. Vérifier la pertinence des prescriptions des antibiotiques dans les infections urinaires et respiratoires. Méthode. Revue de pertinence des prescriptions des antibiotiques dans des établissements volontaires de Franche-Comté. Les critères d’évaluation de la pertinence étaient la justification de l’antibiothérapie, l’adéquation de la molécule choisie, de la durée et des modalités d’administration. Principaux résultats. Parmi les 599 prescriptions analysées dans douze établissements, 342 concernaient les infections urinaires (57 %) et 243 les infections respiratoires (41 %). Le niveau d’adéquation global de la prescription d’antibiotiques était de 34 % pour les infections urinaires et de 48 % pour les infections respiratoires. Il existait une forte variabilité inter-établissements sur le taux de conformité globale des prescriptions (de 12 % à 88 %). Conclusions et conséquences théoriques ou pratiques. Des actions d’amélioration ont été menées au niveau régional et au niveau établissement. En complément, huit indicateurs de suivi ont été proposés au niveau régional, permettant de couvrir les différentes dimensions de la qualité des prescriptions d’antibiothérapie (consommation, adéquation, efficacité, sécurité).

Mots-clés : Antibactériens – Antibiotiques – Guide de bonnes Pratiques – Respect des Recommandations – France.

 

Une démarche d’analyse des risques a priori par la méthode de l’ « AMDEC » (Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité) a été entreprise en 2010 sur le secteur de gestion et de dispensation des produits en expérimentation clinique de notre établissement. Un groupe de travail pluriprofessionnel a analysé le processus, étape par étape et identifié 48 modes de défaillance, dont il a précisé les effets et analysé les causes. Neuf modes de défaillances de criticité importante ont été mis en évidence. Ils ont suscité la planification et la mise en oeuvre d’actions prioritaires de réduction des risques.

Mots-clés : Gestion du risque – AMDEC – Expérimentation clinique.

 

L’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) est devenue incontournable pour tout établissement de santé : comment l’enraciner dans la durée malgré de nombreux freins culturels ? Cet article témoigne de l’expérience du centre hospitalier de Châteauroux en termes de « développement durable » de l’EPP. L’organisation mise en place tire les leçons du passé pour s’appuyer sur deux piliers : une professionnalisation couplée à une décentralisation de l’EPP. En s’appuyant sur une charte de l’EPP durable qui définit les règles communes au sein de l’établissement, chaque secteur d’activité est accompagné pour créer et faire vivre son « cercle EPP ». Le bilan dressé après 18 mois de déploiement permet d’envisager un engagement plus efficace et plus durable de l’ensemble des secteurs d’activité.

Mots- clés : Évaluation des Pratiques professionnelles – EPP – Développement durable.

 

Le dispositif de gestion des risques mis en place au centre hospitalier (CH) d’Eaubonne-Montmorency repose sur un processus en quatre étapes : soutenir et communiquer, analyser, restituer, capitaliser et régler. Il se matérialise dans un guide contenant douze fiches d’aide à la décision correspondant aux moments-clés du processus. L’analyse de sa mise en œuvre sur deux ans, à l’échelle d’un CH de taille moyenne, a mis en évidence une intervention plus précoce en cas d’insatisfaction, et une réduction du contentieux remplacé par la médiation sous différentes formes. L’efficacité du dispositif repose, à terme, sur la formation des professionnels (notamment médicaux) à la gestion « à chaud » et l’implication des pôles cliniques et médicotechniques. La question-clé du statut légal de l’information reste cependant en suspens, et ne permet pas de sécuriser le dispositif.

Mots-clés : Gestion à chaud – Événement indésirable grave – EIG – Accident médical – Divulgation – Annonce – Restitution – Médiation – Conciliation – Patient – Proches – Communiquer.

 

Au centre hospitalier de Bretagne sud, le chef de service de la pharmacie a proposé la mise en place d’une démarche de certification ISO 9001 de deux unités de la pharmacie à usage intérieur : stérilisation et reconstitution des chimiothérapies anticancéreuses. Ce projet a reçu le soutien du directeur de la qualité puis du directeur général. Cette démarche, consistant à mettre en place un système de management de la qualité, se justifiait du fait de la spécificité de la production de ces deux unités. Elle permettait aussi de valoriser les équipes et d’anticiper toutes les évolutions de la réglementation. Pour la direction, il s’agissait de développer une démarche innovante au sein de l’établissement, d’aborder la démarche processus et de préparer la certification HAS V2. Ce projet, validé par les diverses instances, a démarré en mars 2007. L’équipe projet a travaillé sur la cartographie, sur tous les processus et leurs interactions. Des audits à blanc ont permis de traiter les non-conformités et les points faibles. L’audit s’est déroulé en novembre 2008, couronné par un succès. Les conséquences de cette certification ont été très positives ; outre la reconnaissance des compétences des équipes, travailler avec les « clients », les pôles de soutien, la direction générale, est devenu une démarche normale et régulière. Le suivi des tableaux de bord et des indicateurs sert de base pour programmer des audits et suivre la vitalité de cette démarche. Face aux déclarations d’événements indésirables, nous avons appris à mettre en place des actions correctives ou préventives. La peur de la sanction pour les agents s’est transformée en volonté de communiquer sur tout incident pour éviter sa répétition. En 2011, notre certificat a été renouvelé.

Mots-clés : Certification ISO 9001 – Stérilisation centrale – Unité de Chimiothérapie anticancéreuse – Audit – Tableau de Bord – Indicateurs – Non-conformités.

 

Cet article présente l’analyse d’une épidémie de gale survenue dans un centre hospitalier général, portée à la connaissance de l’antenne régionale de lutte contre les infections nosocomiales (ARLIN) dans le cadre du signalement externe des infections nosocomiales. Il s’agit d’une épidémie ayant duré sept mois et touché de nombreux soignants, survenue dans un secteur peu accoutumé à ce type de pathologie infectieuse. Les objectifs de cette analyse, réalisée par l’établissement avec la collaboration de l’ARLIN, étaient : 1) mettre en évidence les défaillances entravant la gestion de l’épidémie ; 2) tirer tous les enseignements possibles de cet événement indésirable ; 3) mettre en œuvre des actions pour éviter sa répétition. L’établissement a également souhaité que ce retour d’expérience puisse bénéficier au plus grand nombre.